ISO 13485
Dispositifs médicaux
ISO 13485 est une norme internationale qui détaille les exigences d'un système de gestion de la qualité (SMQ) pour les organisations impliquées dans une ou plusieurs étapes du cycle de vie d'un dispositif médical.
Avec plus de 12 ans d'expérience et d'expertise dans le conseil et la mise en place des systèmes de Management conformes aux normes Famille ISO à travers le Maroc et l'Afrique. Nos services d'accompagnement et de conseil sur mesure en dispositifs médicaux fournissent une assistance pour la mise en œuvre, la maintenance et l'amélioration continue des systèmes de gestion du SMQ conformément à la norme ISO 13485.
Qu'est-ce que la norme ISO 13485 ?
La norme ISO 13485 vs 2016 définit un cadre pour les organisations du secteur des dispositifs médicaux, y compris les fournisseurs et les parties externes. Les exigences SMQ sont conçues pour compléter les exigences techniques du produit.
La norme est conçue pour permettre aux organisations qui fournissent des dispositifs médicaux et des services connexes de démontrer qu'elles satisferont systématiquement aux exigences des clients et aux exigences réglementaires.
Les organisations susceptibles de se conformer à la norme ISO 13485 incluent celles qui conçoivent, développent, produisent, stockent, installent et éliminent des dispositifs médicaux. La norme peut également être utilisée par des fournisseurs ou des parties externes qui fournissent des produits à des organisations, par exemple ceux qui fournissent des matières premières ou des composants d'un dispositif médical ou des services d'étalonnage.
Avantages de la norme ISO 13485
La mise en œuvre d'ISO 13485 au sein d'une organisation présente divers avantages, notamment, mais sans s'y limiter :
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Fournir en permanence des produits et services conformes aux attentes des clients et aux exigences réglementaires
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Améliorer continuellement les processus, les produits et les services en identifiant les opportunités d'amélioration et en agissant en conséquence
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Gérer efficacement les risques
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Assurer la traçabilité, par exemple par des enregistrements des matériaux et des conditions de travail
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Obtenir plus de contrats grâce à une crédibilité accrue
Amélioration continue
En plus de fournir le conseil en ISO 13485 et de formation ISO 13485, nous proposons une variété de formation d'amélioration commerciale et de formations connexes visant à aider les organisations à améliorer leurs systèmes de gestion, produits et services, notamment :
Analyse des risques et AMDEC pour les dispositifs médicaux - basé sur la norme ISO 14971 - Cette formation de deux jours examine toutes les étapes du processus de gestion des risques en se concentrant sur l'analyse des risques et l'analyse des modes de défaillance et des effets (FMEA/AMDEC) pour les dispositifs médicaux et les exigences de la norme ISO 14971.
Formation à l'analyse des causes profondes - Conçue pour enseigner aux personnes concernés des outils et des techniques pour enquêter sur les causes profondes des problèmes ou des échecs et évaluer les solutions pour prévenir les problèmes chroniques et récurrents.
Formation en leadership et en gestion - Très bénéfiques pour les organisations qui cherchent à s'assurer que leur équipe de direction possède les compétences nécessaires pour influencer et mettre en œuvre efficacement le changement, nos formation en Leadership et en Management peuvent être adaptés pour répondre aux besoins de votre organisation.
Naviguer dans le Monde des Dispositifs Médicaux: Tout Savoir sur l'ISO 13485 et sa Certification
Plongez dans les détails de la norme ISO 13485 dédiée aux dispositifs médicaux. Découvrez les exigences clés pour la certification, explorez les processus de fabrication et apprenez comment mettre en place un système de management efficace pour garantir la conformité et la qualité.
Parcours vers la Conformité: Guide Pratique de l'Audit ISO 13485 pour les Fabricants de Dispositifs Médicaux
Explorez les tenants et aboutissants de l'audit ISO 13485 dans le domaine des dispositifs médicaux. Découvrez comment répondre aux exigences de la norme, garantir la conformité réglementaire et assurer un système de management robuste pour la fabrication de dispositifs médicaux sûrs et efficaces.
L'étape de cadrage du projet consister a se situer par rapports a vos besoins.
Les discussions porteront sur vos objectifs, la porte de vos opérations, le périmètre de certification et du délai dans lequel vous souhaitez obtenir la certification.
Diagnostic par rapport aux exigences ISO 13485
L'une des premières étapes pour obtenir la certification ISO 13485 consiste à évaluer dans quelle mesure votre système actuel répond aux exigences de la norme ISO 13485. Cela peut être réalisé en effectuant une analyse des écarts (Gap analysis).
Lors de ce diagnostic, nos consultants étudieront les écarts de vos pratiques par rapport aux exigences de la normes et fourniront un rapport complet avec les résultats qui pourront ensuite être utilisés pour élaborer un plan d'action de la mise en œuvre de la norme ISO 13485.
Formation ISO 13485
(Sensibilisation, Exigences, Audit interne)
Fournir a la direction, aux responsables et aux employés une compréhension de la norme ISO 13485 et les compétences nécessaires pour auditer par rapport à la norme ISO 13485 ceci dans le but de contribuer à la réussite de la mise en œuvre du SMQ.
Nos formations ISO 13485 comprennent a la fois un aperçu globale de la norme pour la sensibilisation du personnel, une explication détaillée des exigences de la norme pour les responsables concernés et une formation d'audit interne selon ISO 13485.
Ces formation sont disposées soit dans vos locaux, au sein de notre centre de formation M2B ACADEMY, soit en ligne ou sur des hôtels a travers le Maroc.
Elaboration de système documentaire
L'ISO 13485 exige a ce que les organismes concernes dispose d'un systeme documentaire.
La documentation comprenant entre outre une politique qualité et les procédures telles que des procédures pour la revue de direction et des enregistrements.
Nos consultants ISO 13485 peuvent vous aider à créer et à réviser votre documentation et fournir des conseils sur la documentation supplémentaire qui peut aider à l'amélioration continue de votre système de management.
Les audits internes et les audits de pré-évaluation (audit a blanc) peuvent déterminer si votre système de management de la qualité est effectivement mis en œuvre et maintenu.
Nos consultants en dispositifs médicaux peuvent entreprendre le processus d'audit interne complet pour vous, de la préparation et de la réalisation de l'audit à l'élaboration des rapports d'audit. Ils peuvent vous assister lors de la réalisation des audits de certifications par des organismes certificateurs tiers partie.
Traitement des non-conformités et actions correctives
Lors d'un audit de certification, le niveau de conformité d'une organisation à la norme ISO 13485:2016 est déterminé.
Si des non-conformités ont été identifiées lors de votre audit, nos consultants peuvent vous aider à identifier la cause profonde et recommander des actions correctives pour garantir que les résultats de ces actions sont conformes aux exigences de la norme ISO 13485.
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