ISO 15189 vs 2012

Laboratoires de biologie médicale

La norme ISO 15189 définie tout d'abord les exigences en matière d'organisation et de management imposées aux laboratoires de biologie médicale. Ces exigences détaillent les aspects liés à l'organisation, l'entité légale et la conduite éthique sur laquelle tous les acteurs du laboratoire doivent s'engager. En particulier pour garantir qu'il n'existe aucune situation de conflits d'intérêt susceptibles d'influencer la qualité des résultats d'analyses. 
Qu'est-ce que la norme ISO 15189 ?
La norme ISO 15189 est une norme internationale spécifique aux laboratoires de biologie médicale. Elle traduit les exigences particulières concernant la qualité et la compétence professionnelle et couvre la totalité des activités du laboratoire. Le niveau d’exigences de cette norme va bien au delà de ce qui existait dans les laboratoires qui devaient jusqu’à présent respecter les dispositions d’un texte règlementaire appelé GBEA (guide de bonne exécution des analyses).
Avantages de la norme ISO 15189
La norme ISO 15189 permet de répondre à la fois aux besoins des patients et des cliniciens responsables des soins prodigués à leurs patients. Elle prend en compte les exigences pré-analytiques (identification et préparation du patient, prélèvement d’échantillons, transport, stockage…) les exigences analytiques, et les exigences post-analytiques (validation des résultats, du compte rendu…).
Amélioration continue
Ce qui suit est valable si vous êtes prêt pour l’accréditation (le système de management de votre laboratoire est en place, des audits prouvent son efficacité). Il en va de même pour un Laboratoire accrédité qui souhaite aller vers l’efficience et l’excellence.
A ce stade, vous disposez d’un grand nombre d’indicateurs, d’informations, de données recueillis lors des étapes précédentes :
  • Quels aménagements, corrections, améliorations avez-vous suggérés ou apportés aux « contrats de prestations » ?
  • Quels incidents, dysfonctionnements, non-conformités avez-vous observés dès l’approvisionnement des matériels, équipements, des réactifs, des consommables ? Puis pendant leur usage ? Pendant les processus analytiques (pré et post compris) ?
  • Nombre de plaintes/réclamations reçues ?
  • Retard, report de délais « contractuels » on non ?
  • Comptes rendus de réunions qualité, d’audits, de revue de direction
  •  …
Rassemblez toutes ces « mesures », comparez-les, agrégez-les pour leur donner « sens » et pour vous amener à définir, choisir et mettre en place des actions d’amélioration.
Cette étape permet de boucler ainsi le cycle de PDCA :
  • d’analyses de vos pratiques,
  • de recherche de solutions plus opérationnelles, mieux adaptées aux exigences des parties intéressées issues de la veille technique, technologique, législative/réglementaire..


L'étape de cadrage du projet consister a se situer par rapports a vos besoins.
Les discussions porteront sur vos objectifs, la porte de vos opérations, le périmètre de certification et du délai dans lequel vous souhaitez obtenir la certification.
 
Diagnostic par rapport aux exigences ISO 15189  

L'une des premières étapes pour obtenir la certification ISO 15189 consiste à évaluer dans quelle mesure votre système actuel répond aux exigences de la norme ISO 15189. Cela peut être réalisé en effectuant une analyse des écarts (Gap analysis).
Lors de ce diagnostic, nos consultants étudieront les écarts de vos pratiques par rapport aux exigences de la normes et fourniront un rapport complet avec les résultats qui pourront ensuite être utilisés pour élaborer un plan d'action de la mise en œuvre de la norme ISO 15189.
Formation ISO 15189        
(Sensibilisation, Exigences, Audit interne)

Fournir a la direction, aux responsables et aux employés une compréhension de la norme ISO 15189 et les compétences nécessaires pour auditer par rapport à la norme ISO 15189 ceci dans le but de contribuer à la réussite de la mise en œuvre du SMQ.
Nos formations ISO 15189 comprennent a la fois un aperçu globale de la norme pour la sensibilisation du personnel, une explication détaillée des exigences de la norme pour les responsables concernés et une formation d'audit interne selon ISO 15189.
Ces formation sont disposées soit dans vos locaux, au sein de notre centre de formation M2B ACADEMY, soit en ligne ou sur des hôtels a travers le Maroc. 
Elaboration de système      documentaire

L'ISO 15189 exige a ce que les organismes concernes dispose d'un systeme documentaire.
La documentation comprenant entre outre une politique qualité et les procédures telles que des procédures pour la revue de direction et des enregistrements.
Nos consultants ISO 15189 peuvent vous aider à créer et à réviser votre documentation et fournir des conseils sur la documentation supplémentaire qui peut aider à l'amélioration continue de votre système de management.

Les audits internes et les audits de pré-évaluation (audit a blanc) peuvent déterminer si votre système de management de la qualité est effectivement mis en œuvre et maintenu.
Nos consultants en dispositifs médicaux peuvent entreprendre le processus d'audit interne complet pour vous, de la préparation et de la réalisation de l'audit à l'élaboration des rapports d'audit. Ils peuvent vous assister lors de la réalisation des audits de certifications par des organismes certificateurs tiers partie.
Traitement des non-conformités et actions correctives
Lors d'un audit de certification, le niveau de conformité d'une organisation à la norme ISO 15189 : 2012 est déterminé.
Si des non-conformités ont été identifiées lors de votre audit, nos consultants peuvent vous aider à identifier la cause profonde et recommander des actions correctives pour garantir que les résultats de ces actions sont conformes aux exigences de la norme ISO 15189.
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